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UDI丨UDI是什么包装上的语言说明书发

来源:语言识别 时间:2022/9/24

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。关于UDI,你是否也有许多问题?欢迎与嘉华团队一起探讨交流,一起涨知识!

1.UDI是什么?产品标识DI是什么?生产标识PI是什么?扫描UDI会得到什么信息?

答:根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条:医疗器械唯一标识包括产品标识(DeviceIdentifier,UDI-DI)和生产标识(ProductionIdentifier,UDI-PI)。产品标识DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括:包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。PI是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

扫描UDI或在国家局数据库(

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